María del Carmen Aragón Duarte

Algo que debería de distinguir a los Ing. Biomédicos de cualquier otra ingeniería es su conocimiento en Regulación Sanitaria, Metrología Biomédica y Seguridad en el paciente (en el hospital, en la investigación y en el diseño de dispositivos). Pero verás, yo estudié Ing. Electromédica (para fines prácticos llamémosle Ing. Biomédica, luego hacemos debate), y me titulé en el 2010, siendo parte, apenas, de la segunda generación de egresados de esta carrera en Chihuahua. Sé que ya los esfuerzos en las Universidades han ido en mejoría de fortalecer estos temas, pero en los 9 semestres de carrera que yo estudié, no se mencionaron para nada. Salimos con las bases pero no con los conocimientos más amplios, para de verdad ejercer esta carrera.

Hace unos años, asistí al primer Foro de dispositivos médicos en México, organizado por Pragmatec. Previo a este foro, impartieron un Taller de regulación sanitaria para Dispositivos Médicos (DM). Me animé a viajar de Chihuahua a Guadalajara. Siempre he sabido que quiero participar en la investigación y desarrollo de dispositivos médicos y quería por fin entender de qué se trata todo esto de la Regulación Sanitaria. Aquí entre nos, te confieso que -entendí- a secas de que se trataba el asunto. Pero como bien dicen, si quieres aprender algo, explícalo a otros. Cuando fui maestra en la Universidad a alumnos de esta carrera, empecé a incluir estos temas en mis clases. Semestre tras semestre como maestra, mi panorama se iba ampliando.

Hace unos meses, platicando con otro investigador me preguntaba si le podía ayudar a crear el mapa completo de la ruta, por la que su proyecto debería pasar, si es que eventualmente quisiera sacarlo al mercado. Claro! - con toda la confianza le respondí. En los últimos semestres que di clases, yo explicaba estos temas. - Me platicó más a fondo sobre su proyecto y quedamos en que yo le llamaría en cuanto tuviera el mapa listo. No te voy a mentir, fue muchísimo más complicado de lo que pensé que sería, crear ese mapa visual.

Si no sabes nada de regulación sanitaria, a grandes rasgos hablamos de dos vertientes principales que se entrelazan en el camino. La primera tiene todo que ver con el dispositivo, ya sabes, todas las pruebas de laboratorio que es necesario hacer (pruebas de biocompatibilidad, pruebas mecánicas, de diseño, esterilización y estabilidad por mencionar algunas) que confirman que el dispositivo es seguro y eficaz. Aquí no tuve problema, estoy familiarizada con las pruebas. Donde si, fue en la segunda vertiente, la que tiene que ver con quién, dónde y cómo se va a fabricar este dispositivo. Hoy no te voy a agobiar con los detalles. Son muuuchos temas de Calidad. Solo quiero contarte que tardé semanas en descifrar el camino. Aunque ya tenía una idea general por haber asistido a aquel taller hace años, pensar en, qué hay que tomar en cuenta primero, y qué después, fue muy laborioso. Hay mucha información en internet, pero es como tener las piezas de un rompecabezas sin armar y sin la imagen para guiarte.

Si tú tienes un proyecto en salud y estas empezando en estos temas, lo primero que tienes que tener claro es, en qué clasificación se encuentra tu dispositivo. Clase I (uno), II (dos), III (tres), bajo riesgo o no requiere registro sanitario. Depende la clasificación, hará tu camino más complicado o menos. Luego te explico todos los detalles de estas clasificaciones.

Pero la razón por la que te cuento esto, es para abrirte los ojos, si es que todavía no lo haces. La Universidad te va a dar las bases del conocimiento, si. Pero si ya te diste cuenta que hay algo que necesitas aprender para realmente hacer la diferencia, muévete hacia los lugares donde se hablan los temas que te interesan y las personas que lo saben. Aquél viaje a Guadalajara fue el primero, pero no ha sido el único que he hecho. Queda bastante por aprender y no solo hablando de conocimientos, si no también de habilidades. Te lo digo yo que tengo maestría, doctorado y posdoctorado. Que no te de miedo en pagar viajes y/o cursos para acceder a ese contenido. Sé curioso.

Si queremos impulsar el desarrollo científico y tecnológico en México, mucho más en el área de salud, necesitamos más personas y más ingenieros biomédicos que, por lo menos en una primera etapa, entiendan de estos temas complejos. Luego, hasta podremos encontrar soluciones juntos. Juntos. Hay mucho que hacer todavía.